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《审查办法》是覆盖各领域科技伦理审查的综合性、通用性规定,重点解决科技伦理审查职责不明确、审查程序不规范、机制不健全等问题,从健全体系、规范程序、严格标准、加强监管等方面提出一系列措施、作出相关规定。审查办法划定了科技伦理审查的主要范围,明确了科技伦理审查的责任主体、科技伦理(审查)委员会的设立标准和组织运行机制,明确了科技伦理审查的基本程序,确定了伦理审查内容和审查标准。
《审查办法》中指出,涉及数据和算法的科技活动,数据的收集、存储、加工、使用等处理活动以及研究开发数据新技术等符合国家数据安全和个人信息保护等有关规定,数据安全风险监测及应急处理方案得当;算法、模型和系统的设计、实现、应用等遵守公平、公正、透明、可靠、可控等原则,符合国家有关要求,伦理风险评估审核和应急处置方案合理,用户权益保护措施全面得当。
以下为《审查办法》全文:
科技伦理审查办法(试行)
第一章 总则
第一条 为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作,强化科技伦理风险防控,促进负责任创新,依据《中华人民共和国科学技术进步法》《关于加强科技伦理治理的意见》等法律法规和相关规定,制定本办法。
第二条 开展以下科技活动应依照本办法进行科技伦理审查:
(一)涉及以人为研究参与者的科技活动,包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象,以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动;
(二)涉及实验动物的科技活动;
(三)不直接涉及人或实验动物,但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动;
(四)依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。
第三条 开展科技活动应坚持促进创新与防范风险相统一,客观评估和审慎对待不确定性和技术应用风险,遵循增进人类福祉、尊重生命权利、坚持公平公正、合理控制风险、保持公开透明的科技伦理原则,遵守我国宪法、法律法规和有关规定以及科技伦理规范。
科技伦理审查应坚持科学、独立、公正、透明原则,公开审查制度和审查程序,客观审慎评估科技活动伦理风险,依规开展审查,并自觉接受有关方面的监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感事项的,依法依规做好相关工作。
第二章 审查主体
第四条 高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等是本单位科技伦理审查管理的责任主体。从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位,研究内容涉及科技伦理敏感领域的,应设立科技伦理(审查)委员会。其他有科技伦理审查需求的单位可根据实际情况设立科技伦理(审查)委员会。
单位应为科技伦理(审查)委员会履职配备必要的工作人员、提供办公场所和经费等条件,并采取有效措施保障科技伦理(审查)委员会独立开展伦理审查工作。
探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心。
第五条 科技伦理(审查)委员会的主要职责包括:
(一)制定完善科技伦理(审查)委员会的管理制度和工作规范;
(二)提供科技伦理咨询,指导科技人员对科技活动开展科技伦理风险评估;
(三)开展科技伦理审查,按要求跟踪监督相关科技活动全过程;
(四)对拟开展的科技活动是否属于本办法第二十五条确定的清单范围作出判断;
(五)组织开展对委员的科技伦理审查业务培训和科技人员的科技伦理知识培训;
(六)受理并协助调查相关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报;
(七)按照本办法第四十三、四十四、四十五条要求进行登记、报告,配合地方、相关行业主管部门开展涉及科技伦理审查的相关工作。
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